La future norme ISO 31513 sur la chaîne du froid sérieusement recadrée par les européens

Date : 7 janv. 2025

Depuis plusieurs mois déjà, le Comité technique 315 (TC 315) de l'ISO auquel participe une majorité de pays asiatiques et quelques européens est très actif avec la rédaction de 6 projets de normes relatives à la chaine du froid. Parmi ces travaux, le projet de norme ISO 31513 tendait à appliquer les méthodes déjà bien connues de validation des équipements dans le domaine du médical à tous les autres domaines des produits thermosensibles notamment les denrées alimentaires. 

L'approche technique adoptée par la norme et héritée du médical balayait du même coup l'approche règlementaires des Nations Unies en Europe et de l’Union européenne avec des coûts de mise en place jugés très excessifs par les acteurs du secteur membres de la commission Afnor E18A que préside Eric DEVIN, membre du directoire du groupe Tecnea Cemafroid. 

Après de nombreux échanges avec le KATS, l’organisme de normalisation pilote du projet, et les membres du comité technique 315, sur la base d'un argumentaire détaillé, le comité technique, lors de sa session de décembre 2024, a entendu les arguments établis en France appuyé par le Comité européen de normalisation, le CEN, et le Japon. La norme exclut désormais les denrées alimentaires de son champ d'application.

La norme, ainsi limitée principalement aux produits pharmaceutiques subsiste pertinente pour la validation des équipements utilisés dans ce domaine en intégrant l'approche structurante IQ, OQ, PQ déjà largement répandue. Mieux encore, elle vise les normes Européenne EN 12830 et EN 13486 pour la conformité des enregistreurs de températures utilisés pour réaliser les cartographies en température.

A ce stade, la future norme, si elle n'est plus modifiée par le TC 315, semble techniquement et économiquement pertinente pour les domaines visés. Elle sera présentée, une fois publiée officiellement, au comité de la marque Certicold (www.certicold.fr) pour évaluer son impact technique et l'intégrer éventuellement au cahier des charges des équipements couverts.

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